리제네론 (REGN US)- 분석 및 23F 실적

 

출처: 삼성증권

▶주요 제품

 

- 아일리아 (Eylea, Bayer 미국 외 유통, 2022년 매출 77억 달러)

- 듀피젠트(Dupixent, Sanofi 유통, 2022년 매출 29억 달러) 

- 리브타요(Libtayo, 2022년 Sanofi로부터 전권 인수, 2022년 매출 5.8억 달러)

 

아일리아는 황반변성/황반부종 치료제

미국 물질 특허 만료 2024년 5월

바이오시밀러와의 경쟁 및

투여 간격을 늘린 신규 치료제인 Roche의 바비스모와의 경쟁을 대비하기 위해

고용량 제품을 개발하고 있다

 

듀피젠트는 아토피/천식 치료제

5개의 Type 2 알러지 질환에 대해 승인

→ 아토피, 천식, 결절성 양진, 호산구성 식도염, 만성 두드러기

영유아 대상으로 처방 확대하여 알러지 치료제 1위로 자리매김하고 있다.

 

면역항암제 리브타요는 CD3, CD28 기반의 이중항체, LAG-3 항체와의

병용 요법으로 임상을 진행하여 다양한 암종에 대한 적응증을 확장하고 있다.

2022년 8월 Sanofi로부터 전권 인수

출처: 삼성증권

▶ 주요 카탈리스트(촉매)

 

1. 애플리버셉트(Aflibercept 8mg)

 

아일리아(Aflibercept 2mg) 후속으로

애플리버셉트(Aflibercept 8mg)를 개발하고 있다.

기존 아일리아는 2mg 8주 간격으로 투약

애플리버셉트 8mg는 12-16주 간격 투약하여 환자 편의성을 개선했다.

신속심사를 통해 2023년 6월 27일 PDUFA가 확정

 

※ PDUFA( prescription drug user fee act)

돈을 지불하고 FDA로부터 신속심사를 받는 것
PDUFA Date는 기업이 FDA에 제출한 시점부터 시작되며, 검토 시간은 일반적으로 10개월 소요
하지만 특정 대상에 대해서는 6개월만 소요되기도 한다.

 

2. 기타

 

①듀피젠트도 Type 2 폐쇄성 폐질환 치료제로 1H23 BOREAS, 1H24 NOTUS 임상 3살 결과 발표할 예정

 

②2H23 야간 혈색소뇨증 치료제 포젤리맙(Pozelimab, C5 항체)에 대해 FDA 승인 예정

 

③2H23 B-NHL 환자 대상 오드로넥스타맙(Odronestamab, CD20xCD3)FDA 허가 신청 예정

 

④2H23 3L+ MM 환자 대상 린보셀타맙(Linvoseltamab, BCMAxCD3) FDA 허가 신청 예정

▶리스크

 

아일리아 미국 및 유럽 특허 만료 시기인 2024년 이후 매출 감소 예상

미국 시장에서 기존 아일리아 처방 환자들의 고농도 제형으로의 빠른 전환을 통해

저농도 버전만 개발 중인 바이오시밀러에 대한 매출 방어가 가능할 것으로 예상

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출처: Google Finance

출처: Google Finance

출처: Investing.com

출처: Investing.com

▶ 2023년 전망치

 

매출액 126억 달러

영업이익 40억 달러

OPM 31.8%

 

23F EPS를 49 달러로 가정

출처: Google Finance

주가 ÷ 23F EPS( 49 $)

= 15.79

▲ 차트는 상승 추세를 보여주고 있다.