카이노스메드-中 단일복합정 에이즈치료제 품목허가 승인 획득

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카이노스메드, 中 단일복합정 에이즈치료제 품목허가 승인 획득 - 헬스인뉴스

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■ 주요 파이프라인

출처: 삼성증권

▶에이즈 치료제 KM-023

 

중국 제약회사 '장수 아이디어'로 기술 이전 완료
현재 길리어드사가 만든 에이즈 치료제가 전 세계 시장 점유율 70%~80% 차지

미국이나 유럽보다 중국, 남미 등에서 에이즈 치료제가 많이 필요하다.
중국에서 단일 국가 대비 환자 수가 가장 많다고 한다.(중국 내 환자 100만 명에서 200만 명으로 추산)
중국은 정부가 치료제를 구입해 환자에게 공급하는 시스템
→ 신약이 개발된다면 지속적 수익 창출 가능

국가 예산으로 에이즈 치료제를 연간 약 2400억원 사용
에이즈 바이러스 증식을 완전 없앨 수 있는 치료제가 현재는 없다. 만성 질환으로 가고 있는 게 현재 추세
→ 약을 오랜 시간 동안 복용해야 한다는 말. 치료제의 안정성이 매우 중요

KM-023은 기존 에이즈 치료제보다 여러 에이즈 바이러스에서 항바이러스 효과가 우월하고 낮은 투여 용량에서도 동등한 효과를 보인다.

KM-023 중국 판권 '장수 아이디어'가 보유했으나 중국을 제외한 글로벌 판권은 카이노스 메드가 보유
중국에서 나오는 매출액의 2%를 로열티로 받는다.
로열티 금액 자체는 크지 않으나 회사의 신약 개발에 대한 네임밸류를 올려줄 것이다.

 

에이즈치료제 ‘KM-023’은 중국 파트너사인 장수아이디에 기술이전 된 후 ‘ACC007’과 ‘ACC008’의 제형으로 개발됐다. 
‘ACC007’은 장수아이디가 2021년 6월 품목허가를 받고 지난해부터 중국시장에서 판매 중이다. 

 

이번에 품목허가를 받은 ‘ACC008’은 

‘ACC007’과 에이즈 치료를 위해 처방되는 기존 약물인 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)의 약물을 

3 in 1 단일복합정으로 개발된 제품이다.

→ACC007+테노포비르(TDF)+라미부딘(3TC) 복합해 ACC008 

 

단일복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈치료제 시장점유율 40%를 목표로 한다고 한다.

 

중국, 홍콩, 대만을 시작으로 에이즈 치료가 필요한 남미, 아프리카 등 글로벌 국가의 시장 개척에도 힘써

로열티 규모를 증가시킬 예정 

 

▶파킨슨치료제(KM-819)

 

파킨슨병 치료제의 경우 도파민 작용제 및 항콜린제 등의 일시적 증상 완화제만 존재

근본적 질병조절치료제가 없는 unmet(충족되지 않는) 수요가 매우 큰 시장이다.

 

파킨슨병 치료제 연구 개발 기업으로 파킨슨병 치료제 (KM-819) 미국 임상 2상 진행 중
현재 파킨슨병은 증상 완화제만 존재하여 KM-819의 임상 2상 완료시 기술 이전 수요가 클 것으로 예상된다.

출처: 카이노스메드

 

파킨슨병 치료제는 개발 단계인 만큼 다양한 기전을 갖고 있다.
KM-819의 경우 FAF1을 타겟
FAF1은 세포자살, 세포괴사의 두 경로에 관여해 세포 죽음을 촉진하는 퇴행성 뇌질환의 주요 원인 중 하나
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KM-819는 FAF1 저해를 통해
신경세포 사멸 방지, α-시누클레인 등 변형 단백질을 제거할 수 있는 자가포식 작용을 활성화
자가포식 활성화시켜 α-시누클레인 응집을 억제하는 메커니즘
파킨슨병에서 FAF1 타겟은 카이노스메드가 First-class로 개발 중이다.
신경세포 사멸뿐만 아니라 단백질 저해까지 간접 타겟 가능하다.

출처: 삼성증권

22년 7월 자회사 FAScinate를 통해 1차 투여량 결정 시험을 시작으로 
KM-819 미국 임상 2상 본격화될 전망
임상 2상은 Part1 A/B와 Part2로 나눠져 있다.
12월 완료된 Part1 A에서는 건강한 노인 18명을 대상으로 
KM-819 용량 400mg, 600mg, 800mg을 투여
세 가지 복용량 부작용 없이 안정성이 확인됐다.

 

KM-819 지역별 기술 이전(라이선스 아웃) 추진 목표로 하고 있다.

 

※라이선스 아웃 (L/O): 
기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매를 타사에 허가해 주는 것

출처: 유튜브 '로이의 직장인 투자 성공 도전기'

글로벌 제약회사들을 대상으로 자사 기술을 수출해 

신약 개발에 대한 막대한 비용 부담과 리스크를 줄일 수 있다.

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▶ 임상 단계별 설명

 

①임상 1단계-안전성에 초점을 맞춤

최초로 건강한 성인을 대상으로 약물의 흡수, 대사과정을 살펴보면서 안정성을 평가하는 단계

②임상 2단계- 신약 후보물질의 약효 검증하는 최초 단계

적정한 약물 용량과 용법을 평가하는 단계이다. 

임상 2상의 결과가 신약 프로젝트의 성공 가능성을 가늠할 수 있는 중요한 데이터를 제공한다. 

실제 효능을 검증해야 하는 만큼 다양한 사유로 인해 신약 개발이 중단될 가능성이 가장 높은 시기인데, 

2상 단계에서 임상시험 성공률은 나머지 임상단계에서의 성공률 대비 현격히 낮은 수준을 보이게 된다.

③임상 3단계-유효성과 안정성을 최종 검증하는 단계

수많은 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안정성을 최종적으로 검증하는 단계

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